Kërkesat teknike për shishet plastike për përdorim mjekësor

Kërkesat teknike për shishet plastike për përdorim mjekësor.Shishet plastike farmaceutike janë bërë përgjithësisht nga PE, PP, PET dhe materiale të tjera, të cilat nuk dëmtohen lehtë, performancë të mirë mbyllëse, rezistente ndaj lagështirës, ​​sanitare dhe plotësojnë kërkesat e veçanta të paketimit të barit.Ato mund të përdoren drejtpërdrejt për paketimin e barnave pa pastrim ose tharje dhe janë kontejnerë të shkëlqyer paketimi farmaceutik.Përdoret gjerësisht për paketimin e barnave të ngurta orale (të tilla si tableta, kapsula, granula, etj.) dhe ilaçe të lëngshme orale (të tilla si shurup, tretësirë ​​uji, etj.), në krahasim me paketimet e tjera plastike të zbrazëta për shishet plastike mjekësore, kanë shumë të veçanta. vende.

Shishe plastike mjekësore

1. Cilësia e pamjes së shisheve plastike mjekësore: Shishet mjekësore të ngurta orale janë përgjithësisht të bardha.

Shishet e ilaçeve të lëngshme orale janë përgjithësisht kafe ose transparente, dhe gjithashtu mund të prodhohen sipas kërkesave të klientit të ngjyrave të tjera të produkteve, ngjyra duhet të jetë uniforme, pa dallim ngjyrash të dukshme, sipërfaqja duhet të jetë e lëmuar, e lëmuar, pa deformime dhe gërvishtje të dukshme, pa trakomë , vaji, flluskat e ajrit, gryka e shisheve duhet të jetë e lëmuar.

2, identifikimi (1) spektri infra të kuqe: spektri infra të kuqe i materialit të përdorur në produkt duhet të jetë në përputhje me hartën e kontrollit.(2) Dendësia: Dendësia e shisheve plastike mjekësore është: shishet gojore të ngurta dhe të lëngshme të polietilenit me densitet të lartë duhet të jenë 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Shishet e ngurta dhe të lëngshme të polipropilenit oral duhet të jenë 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) të ngurta orale dhe shishet me poliestër të lëngshëm duhet të jenë 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, vulosje: fshesë me korrent në 27KPa, mbajeni për 2 minuta, pa ujë ose flluska në shishe.

4. Humbja e peshës së shisheve plastike të ilaçeve të lëngshme orale nuk duhet të kalojë 0.2% sipas kushteve të testimit;Përshkueshmëria e avullit të ujit të shisheve plastike të ilaçeve të ngurta orale nuk duhet të kalojë 1000mg/24h · L sipas kushteve të provës.

5. Rezistenca e rënies bie natyrshëm në sipërfaqen e lëmuar të ngurtë horizontale sipas kushteve të provës dhe nuk duhet të thyhet.Ky test është i kufizuar në shishet plastike farmaceutike të lëngshme nga goja.

6. Testi i goditjes Ky test është i kufizuar në shishe plastike medicinale të ngurta orale, të cilat duhet të kualifikohen sipas kushteve të testimit.

7, mbetjet e djegies sipas metodës së provës (Farmakopeja e Republikës Popullore të Kinës, botimi 2000, Shtojca ⅷ N, Pjesa II) testi, mbetjet e mbetura nuk duhet të kalojnë 0.1% (shishe që përmban mbetje djegëse të kremit të diellit nuk duhet të kalojë 3.0%).

8, acetaldehidi siç përcaktohet me kromatografi me gaz (Farmakopeja e Republikës Popullore të Kinës, 2000, Shtojca VE), acetaldehidi nuk duhet të kalojë 2 pjesë për milion, ky test është i kufizuar në shishe plastike poliestër për qëllime mjekësore.

9. Përgatitja e testit të shpërbërjes së tretësirës së provës së tretjes sipas kërkesave të standardit, shishe plastike farmaceutike të lëngshme orale për qartësinë e tretësirës, ​​metalet e rënda, ndryshimin e PH, thithjen UV, oksidet e lehta, testin pa substanca të paqëndrueshme, rezultatet duhet të plotësojnë kërkesat standarde ;Shishet plastike medicinale të ngurta orale duhet të testohen vetëm për okside të lehta, metale të rënda dhe pa avullues, dhe rezultatet duhet gjithashtu të plotësojnë kërkesat e standardit.

1O, shishja e ngjyrosjes së testit të çngjyrosjes duhet të testohet sipas kërkesave standarde, ngjyra e zgjidhjes së zhytjes nuk duhet të pikturohet në zgjidhjen bosh.

11, kufiri mikrobik sipas kërkesave standarde dhe metodës së kufirit mikrobik (Farmakopeja e Republikës Popullore të Kinës 2000 version ⅺ Përcaktimi i Shtojcës J1, shishe plastike medicinale medicinale orale të baktereve, mykut, majasë çdo shishe nuk duhet të jetë më shumë se 100, Escherichia coli nuk duhet të zbulohet; Numri i baktereve në shishet plastike për ilaçe të ngurta orale nuk duhet të kalojë 1000, numri i mykut dhe majave nuk duhet të kalojë 100, dhe numri i Escherichia coli nuk duhet të zbulohet.

12, toksiciteti jonormal sipas standardit dhe sipas ligjit (Farmakopeja e Republikës Popullore të Kinës 2000 versioni II Shtojca ⅺ C) testi, duhet të jetë në përputhje me dispozitat.Artikujt e mësipërm sipas dispozitave standarde të rregullave të inspektimit dhe kapaku i shisheve mund të zgjidhen sipas nevojave të materialeve të ndryshme, sipas standardit në testin e shpërbërjes, testit jonormal të projektit toksik të komunitetit dhe duhet të përputhen me dispozitat nën përkatëse.Projekti do të testohet dhe do të jetë në përputhje me dispozitat e pikës përkatëse.